Перейти к основному содержанию

Безопасность силиконовых имплантов «Ментор»

Наши импланты молочной железы соответствуют действующим стандартам и нормативам:

  • Сертификация согласно Европейским Директивам для имплантов «Mentor»;
  • Одобрено FDA (Американской ассоциацией по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами) для имплантов MentorMemoryGel;
  • ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий»;
  • ISO 14607 «Неактивные хирургические импланты - импланты молочной железы - Особые требования»;
  • ISO 13485 «Медицинские приборы - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования»;
  • Медицинский прибор 93/42/EEC Директива.

Подтверждающие документы

Факты об имплантах молочной железы

Силиконовые импланты «Mentor» появились в США еще в 1980-е годы. В 1992 году FDA ввело мораторий на продажу и применение заполненных силиконовым гелем имплантов, ограничив доступ пациентов к этой продукции, и запросив производителей собрать клиническую информацию и провести исследования продукции. Вскоре после введения моратория, FDA приняло решение о разрешении использования силиконовых имплантов в операциях реконструктивной хирургии, а так же в тех случаях, если женщины уже имеют импланты. Однако все эти пациенты должны были быть включены в MentorAdjunctStudy — масштабное исследование, которое длилось с 1996 по 2006 годы. Это исследование и сегодня является одним из самых масштабных исследований медицинской продукции, когда-либо проводимых в мире: в него вошло более 150 000 пациентов.

В 1997 году Институт Медицины (IOM) Национальной Академии Наук провел исследование безопасности имплантов молочной железы. Совет независимых ученых включал в себя: медиков, научных экспертов, ученых, занимающихся радиологией, женским здоровьем, неврологией, онкологией, химией, ревматологией, иммунологией, эпидемиологией, и пластической хирургией.

После изучения многолетних данных и результатов исследований силиконовых имплантов производства компании «Ментор», Институт Медицины постановил, что «Имеющиеся доказательства подтверждают, что нет существенных различий между женщинами с или без имплантов молочной железы с такими заболеваниями, как: злокачественные новообразования соединительных тканей, неврологические заболевания, или систематическими жалобами на состояние здоровья». Полный отчет IOM доступен в Интернете по данной ссылке.

В сентябре 2000 года началось исследование CoreStudy, которое продемонстрировало безопасность и эффективность применение силиконовых имплантов Mentor в долгосрочной перспективе.